中新網(wǎng)福建新聞1月2日電 (葉秋云)記者2日從福建省藥品監(jiān)督管理局獲悉,近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9至45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來(lái)預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
目前,全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗,美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗,針對(duì)HPV16、18型。福建省藥監(jiān)局表示,該局多方協(xié)調(diào)助力,將其納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。
國(guó)家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,優(yōu)先審評(píng)品種,加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。福建省藥監(jiān)局指出,本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求,提高產(chǎn)品的可及性。
據(jù)了解,雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)由廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研制。在常規(guī)免疫程序的基礎(chǔ)上同時(shí)獲批2劑次免疫程序,進(jìn)一步奠定了該產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),其上市將極大緩解國(guó)內(nèi)外宮頸癌疫苗市場(chǎng)的迫切需求,同時(shí)帶動(dòng)福建及廈門當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,產(chǎn)生巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。(完)
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